2016年7月22日，国家食品药品监督管理局发布2016年第128号公告，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，我院（银河集团9873入口首页网址）药物临床试验机构（GCP机构）通过药物临床试验机构资格复核审评检查（证书编号：XF2016390），骨科、内分泌、妇产、泌尿等四个专业GCP认定全部通过审评检查，这标志着我院药物临床试验工作得到国家食品药品监督管理局的认可，由于国家卫生和计划生育委员2011年后把医院药物临床试验机构资格作为国家重点学科进行管理（列卫生部三级综合医院评审标准1.6.1.1A），这次通过国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会联合会审意味着我院药物临床试验机构作为国家重点学科也得到国家卫生和计划生育委员会认定。

资料回顾：

2015年7月16-18日，国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定复核现场检查专家组樊红灿组长一行5人对我院药物临床试验机构进行资格认定复核现场检查，省市药监局主管GCP工作刘汉江科长郭如科长也亲临现场检查。王长智院长、杨伟书记、王朝翔副书记、刘峰副院长、方建新副院长、王伟院长助理以及药物临床试验机构领导唐世杰教授、王新家教授、伦理委员会办公室主任杨翠丹、药物临床试验机构办公室主任郑奕辉以及复核专业负责人及相关临床医技科室100多人参加了现场检查会。

王长智院长致辞并介绍了医院情况，机构主任唐世杰教授介绍我院药物临床试验机构建设和项目开展情况，伦理委员会主任杨伟书记介绍伦理委员会工作情况，王新家教授、陈立署教授、郑俊鸿教授、陈瑶教授汇报专业组情况，首次会议由樊红灿处长和我院药物临床试验机构办公室郑奕辉主任联合主持。专家组通过听取汇报、现场提问、查阅项目资料，实地考察的形式对我院药物临床试验机构、伦理委员会、中心药房、试验专业、试验项目进行细致检查。

反馈会上，检查组对我院近年药物临床试验工作给予充分肯定，认为我院领导高度重视药物临床试验工作，机构和伦理委员会管理规范，机构和伦理设施和人员符合GCP要求，药物临床试验相关的管理制度﹑设计规范和标准操作规程完善，并具有可操作性；试验项目真实可靠，药物临床试验培训到位。同时，专家组对现场检查中发现的不足之处提出宝贵意见。

（供稿：GCP办公室）