11月8日，由银河集团9873入口首页网址甲乳疝外科承接的首项医疗器械临床试验——“真空辅助乳房活检与旋切系统用于异常乳腺组织活检与切除的有效性和安全性的临床试验”启动会顺利举行。

主要研究者甲乳疝外科主任陈业晞教授及专业组团队成员李志扬副主任医师、林伟洵主治医师、郑杰华主治医师、邹娟医师等，药物临床试验机构办成员以及申办方的监察员、协调员等参加了会议。

会上，陈业晞教授指出，真空辅助微创穿刺旋切活检系统作为乳腺疾病的诊断手段和微创治疗措施，已广泛应用于临床。相较于传统手术，该微创手术具有操作方便快捷、定位精准、诊断准确、切口疤痕小、安全性好、并发症少等特点。本项临床试验目的在于评价深圳成川医疗有限公司研制的真空辅助乳房活检与旋切系统用于异常乳腺组织活检与切除的有效性与安全性，要求所有参与项目的研究人员、GCP人员及申办方委派人员高度重视，以严谨科学的态度严格遵照试验方案和流程执行，确保试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者的权益和安全。

随后申办方委派人员介绍了试验项目背景，并对试验流程、观察指标、受试者纳入排除标准、知情同意书签署、用械规范、不良事件记录和报告、受试者补偿等具体事项进行了详细讲解和培训，会后大家针对该项目存在的疑问进行了热烈讨论和充分交流。

这次启动会的举行为我院临床试验继续向前注入了新的动力，有助于提高我院科研水平、持续提高医疗质量与安全。针对本次临床试验项目，我院甲乳疝外科陈业晞教授及其团队人员将秉着严谨求实的态度，齐心协力，按期完成本次临床试验，为医院学科建设和发展添砖加瓦。

临床试验受试者招募

项目简介

目前，由深圳成川医疗有限公司发起，经广东省药品监督管理局备案（备案号：CC20201221WYX）和我院伦理委员会批准的“前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性的评价真空辅助乳房活检与旋切系统用于异常乳腺组织活检与切除的有效性和安全性临床试验”正在我院开展。该项目由我院甲乳疝外科陈业晞教授团队负责招募受试者若干名。 
 

纳入标准

需要满足以下所有条件方可入选：

（1）年龄≥18岁且≤70岁，女性；

（2）拟进行超声可见的乳腺可疑病灶活检和/或进行有手术指征的乳房良性病灶切除的患者；

（3）自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。 
 

排除标准

符合以下任意一条，则不能入选：

（1）对拟用麻醉药物过敏。

（2）手术穿刺部位有感染。

（3）无法进行加压包扎。

（4）植入乳房假体或病灶为钙化灶的患者。

（5）合并凝血功能异常（PT和APTT延长）且伴有活动出血。

（6）不能配合治疗的患者，如合并精神疾病。

（7）妊娠、哺乳期妇女。

（8）入组前30天曾参加过其他临床试验的患者。

（9）存在研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。 
 

试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助

通过筛选的患者，将入组本临床试验，可免费进行本项试验的相关检查，包括血常规（红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白）、凝血四项（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原、凝血酶时间）、乳腺超声检查、妊娠试验（必要时）；免费使用试验器械或对照器械进行手术；获得交通补贴100元。 
 

联系方式

如果您或您身边的朋友满足招募要求，并且有意向参与该临床试验，可携带全部临床资料来我院甲乳疝外科就诊，研究医生（李志扬副主任医师13726518906、郑杰华主治医师13592838592、邹娟医师14750283136）将会详细介绍该临床试验的具体内容。

（供稿：甲乳疝外科）