2022年1月6日，经国家食品药品监督管理局批准（通知编号2020LP00845/2020LP00846），正大天晴药业集团股份有限公司发起、银河集团9873入口首页网址肝胆胰脾外科承接的药物临床试验“奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）与UDCA比较用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲临床研究”启动会在我院顺利举行。

会上，该临床试验主要研究者刘兴木主任医师指出，原发性胆汁性胆管炎是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年获得欧洲药品管理局的孤儿药委员会的孤儿药资格认定，而目前原发性胆汁性胆管炎的二线药物仅有奥贝胆酸，且原研药在国内并无上市，患者难以购买。本项临床试验提供了免费的研究药物和基本药物熊去氧胆酸相关补贴，大大减少了患者的经济负担。本项临床试验目的在于评价奥贝胆酸片联合UDCA在治疗PBC患者中的有效性和安全性，要求所有参与项目的研究人员高度重视，促进受试者的招募，以严谨科学的态度严格遵照试验方案执行，确保试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者的权益和安全。

临床试验“原发性胆汁性胆管炎”受试者招募

一、研究药物介绍

原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis ，PBC），又名原发性胆汁性肝硬化，是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病。

奥贝胆酸（Obeticholic Acid，商品名Ocaliva）是法尼醇X受体（FXR）激动剂。奥贝胆酸是近20年来首个获批治疗PBC的药物。目前， Ocaliva联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的PBC成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的PBC成人患者。

本研究药物奥贝胆酸片，是OCALIVA®的生物等效制剂，于2020年12月2日获得国家药品监督管理局临床研究批准，准许开展临床研究。

二、主要入选标准

1.年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；

2.符合PBC的诊断，符合以下3项中的至少2项：

①患者入组前碱性磷酸酶升高至少3个月；（ ALP>1 x ULN ）

②AMA阳性（滴度≥1:40），或若AMA阴性时，则须有PBC特异性抗体（抗GP210和/或抗SP100和/或AMA-M2）；

③入组前48W内肝活检提示为PBC。

3.入组前ALP>1.67 x ULN；

4.入组前UDCA稳定剂量使用至少3个月；

三、主要排除标准

1.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：原发性硬化性胆管炎（PSC）；酒精性肝脏疾病；明确的自身免疫性肝病（不包括PBC）或自身免疫性肝病重叠综合征等；

2.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、门脉高压并发症、肝性脑病等

3.Child-Pugh肝功能分级：B级或C级；

四、受试者在试验期间的研究药物

本项临床试验周期为一年。通过筛选后入组的受试者，将获得：

1.免费的试验药物（一年）；

2.试验相关的检查：血生化检查、血常规、尿常规、凝血常规指标、甲功3项、）抗核抗体ANA系列、12导联心电图、胸正位片、腹部超声等；

3.交通补贴、营养补贴。

五、受试者应配合的事项

根据医嘱按时使用药物；按与医生约定的时间进行检查、问诊。

六、联系方式

如有您或您身边的朋友满足招募要求，且有意向参加，可联系本院研究医生陈泽明15917911603、研究助理张蔚君15816771106，将有专员联系您介绍具体情况。