6月19日至21日，国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查组一行7位专家莅临我院，对我院药物临床试验机构内分泌专业的一项药物临床试验项目进行数据现场核查。我院领导对本次药物临床试验数据核查高度重视，医院院长王长智教授和副院长王新家教授出席了核查会议，药物临床试验办公室主任郑奕辉、伦理委员会副主任杨翠丹、药学部副主任林旭楷等一同参与此次迎查。

6月19日，在核查首次会议上，核查组组长李敬扬主任介绍了核查组成员、宣读了现场核查通知和核查纪律。王长智院长代表医院对核查组的专家的到来表示热烈欢迎，王新家副院长介绍了参会成员并主持汇报会，主要研究者我院内分泌科主任陈慎仁教授对项目总体情况进行了汇报。随后核查组专家按照药物临床试验数据现场核查方案，对药物临床试验机构内分泌专业的一项药物临床试验项目进行了现场核查。该项目是我院和中日友好医院、上海市同济医院、北京大学第一医院等国内一流医院合作的一个国际多中心药物临床试验项目。

6月21日核查末次会议上，核查组对我院内分泌专业完成的临床试验项目给予充分肯定，认为此试验操作规范、严谨、专业，同时也对存在的问题提出了改进建议。王长智院长代表机构签署了核查报告，并对核查组的辛勤工作表示衷心感谢。王长智院长指出，本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励，我院会将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中，为国家的新药研发以及医药产业发展贡献力量。最后，同为国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查专家的郑奕辉主任还与7位专家就如何更好开展药物临床研究促进学科建设方面进行了充分的沟通交流。

拓展阅读：

药物临床试验是指在药物基础研究的基础上以药品注册上市为目的的临床（病人或健康志愿者）药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。药物临床试验来自临床研究而要求高于临床研究，是高层次具现实意义的转化医学，所以国家实行严格的准入许可制度，颁发了药物临床试验质量管理规范（GCP），评分标准500分，取得资格认定证书后每三年进行资格复审，目前汕头市取得药物临床试验资格有五家医院分别是汕头大学医学院第一附属医院、第二附属医院、肿瘤医院、国际眼科中心及汕头市中心医院，目前汕头拥有国家级综合医院GCP检查员1名，国家级专科医院GCP检查员1名，省级医院GCP检查员6名。银河集团9873入口首页网址是汕头药物临床试验专业主委单位和省学会药物临床试验专业常委单位。

（供稿 国家药物临床试验办公室）