银河集团9873入口首页网址伦理审查事务申请指南

为便于主要研究者/申办者、课题负责人办理伦理审查工作，依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法规及医院标准操作流程，特制定本指南。伦理审查前需要在相应事务行政管理部门立项。

一、伦理审查范围及行政管理部门

（一）药物临床试验 （行政管理部门：机构办）

（二）医疗器械临床试验 （行政管理部门：机构办）

（三）涉及人的临床科研项目 （行政管理部门：科教科）

（四）医疗技术临床应用 （行政管理部门：医务科）

二、申请类别

（一）初始审查－－-提交“初始审查申请”

各伦理审查事务的首次审查申请。

（二）跟踪审查

1.修正案审查－－-提交“修正案审查申请”

如变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面材料的修改。

2.年度/定期跟踪审查－－提交“年度/定期跟踪审查报告”

（1）申办者/研究者应按批件/意见规定的定期跟踪审查频率，于截止日期前 1个月提交“年度/定期跟踪审查报告”；

（2）当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，以“年度/定期跟踪报告”的方式报告伦理委员会；

（3）当伦理审査批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪报告”申请。 ;

3.安全性信息审查/备案-提交“安全性信息报告”（包含以下四大类）

（1）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）: 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 ;

本中心发生SUSAR个例安全性报告要求：申办者应及时签收评估研究者的SAE报告，形成SUSAR报告，并按照规定时限报告：①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天)：②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告但不得超过15天。

（2）严重不良事件（SAE）是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。本院发生医疗器械临床试验项目SAE时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内报告伦理委员会。此条适用于除药物临床试验以外的其它研究。 ;

（3）研发期间安全性更新报告(DSUR)

（4）其它安全性信息: 临床试验中发现的可能影响受试者安全,可能影响临床试验实施,可能改变伦理委员会同意意见的问题。

4.违背方案审查－－-提交“违背方案报告” ;

（一）需在发现后7个工作日内报告的方案违背类型：

（1）研究纳入不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，过量用药（＞120%），给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况。

（2）持续违背方案，如对同一个受试者在治疗周期中相同的检查时间点和/或检查项目出现连续（N≥3次）的漏查；在同一个临床试验中多名患者（N≥3次）发生同一检查项目漏查的情况。

（3）研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予纠正。

（4）可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性/结果造成显著影响的情况。

申办者/监察员/研究者应在事件发现后7个工作日内提交《违背方案报告表》。

（二）不需在发现后7个工作日内报告的轻微方案违背类型：对受试者的权益/健康、以及研究的科学性/结果没有显著影响的轻微方案违背。

（1）受试者轻微的依从性问题，比如漏服药物、超窗、超温。

（2）非主要及次要关键疗效的观察数据或评价缺失。

研究者在报告《年度/定期跟踪审查报告表》或《研究完成报告》时，汇总报告伦理委员会。 ;

5.暂停/终止研究审查－－-提交“暂停/终止研究报告”

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告。 ;

申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告伦理委员会。

6.结题审查－－-提交“研究完成报告”

完成临床研究。不再受理除总结报告外任何申请。 ;

（三）复审－－-提交“复审申请”

如初始审查和跟踪审查后，审查意见不为“ 同意”的均以“复审申请”的方式再次送审。 ;

三、各环节注意事项

（一）形审与受理

1.形式审查：将在递交所有纸质材料 5 个工作日内处理和意见反馈。

2.补充/修改送审材料通知: 不符合形式受理审查要求的,如:送审文件不完整，文件要素缺陷等，伦理秘书或机构人员会将意见反馈。 没有收到反馈意见的默认是符合形式受理审查要求。

3.纸质材料受理

（1）受理时间

①每周一至周五的上午 9:00-11:30

②会审项目受理时间截止至当月第二周第一个工作日。（如第一周工作日不满3天，则截止日期为第二周最后一个工作日）

③科研项目受理时间截止至当月20日，超过当月受理时限则顺延至下月审查。对于国自然，省自然等有申报时限的项目，该月科研项目伦理办受理截止时间另行通知。

（2）受理要求

特别强调: 受理资料要求纸质版和电子版，进入实质性审查以收到纸质版资料为准。

4.其他准备

（1）审查时间：伦理委员会每月第四周工作日召开审查会议，（一般在每月20日后，特殊情况除外）如纸质材料成功受理会通知当月会议时间；

（2）落实答辩人：原则上初审答辩为项目 PI，如 PI 因故不能到会的由PI委托 SUB-PI 代为答辩（默认答辩人为研究小组名单中的第一和或第二位），若SUB-PI 因对答辩项目不熟悉而导致答辩未通过的，则该 PI当年所属项目的初审答辩需 PI自行完成。

（3）上传幻灯：会议当周的周一前发送汇报ppt到伦理邮箱（PPT 报告内容（时间≤10min）。

（二）实质性审查

项目若已纳入会议审查而申请人因故主动撤销的，则顺延至下次会议，该类情况一年出现两次的则暂停新的审查项目受理。

1.审查时间及范围

（1）会议时间

伦理委员会每月第四周工作日（一般在周四上午）召开审查会议，均可就提交符合要求（含时间及材料要求）的药物临床试验、器械临床试验、涉及人的临床科研项目、医疗技术临床研究及应用项目进行伦理相关的审查。当受理项目不满3项时，则顺延至下次会议。

（2）紧急会议审查时间

如界定为研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开紧急会议审查和决定的，伦理委员会将以该方式组织审查，会议启动和审查决议处理将于事件获知后72 个小时内完成。

2.审查决定的传达

审查决定正式文书以书面的“通知函”或“审查意见”传达。对于初审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查，伦理委员会会及时审查处理，最终出具通知函或伦理审查意见。对其他各种报告类型（如安全性报告与方案违背报告），伦理委员会将及时审查处理，递交报告后1个半月没有收到伦理委员会反馈，可视为默认同意，研究项目可以继续进行。

会审项目审查意见将在会审后 10 个工作日内传达。

快速审查项目意见于受理后 10 个工作日内后传达。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，请伦理委员会重新考虑决定。

四、联系方式

联系电话：0754-88915938

办公地址：银河集团9873入口首页网址行政楼5楼伦理委员会

官方邮箱:sdyfeyllb@163.com

特别说明：

1.非本院工作人员，不能作为主要研究者申请科研项目。

纸质材料受理要求（提交一套签字、盖章原件材料） ;

1.审查/备案材料:

（1）装订要求：纸质材料按照“送审材料清单”顺序装订，并用分页纸隔开。

（2）盖章及签字要求

①明确需 PI 手签原件。

②申办方提供资料加盖申办方公章，超过一页须同时加盖骑缝章。

所有材料只接受中文版，涉及其他语种的需翻译成中文。

2.完成立项后提供以上最终电子版：伦理办（sdyfeyllb@163.com）。

①邮件以压缩包形式，主题为“科室-药品或医疗器械名称-伦理送审文件”，如：XX科-XX注射液-伦理送审文件；

②文件命名方式“序号-文件名称-版本号-版本日期”。

会议审查提供简版资料10份（伦理申请书，研究方案，知情同意书，招募广告，方案讨论会议纪要，提供受试者的资料，组长单位批件）

伦理办公室就以上公布信息有最终解释权