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伦理委员会工作制度

依据国家药品管理法和GCP规定成立伦理委员会，以提供公众利益的保障；伦理委员会的组成和一切活动是独立的、不受临床试验机构和实施者的干扰和影响；伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则并受中国有关法律、法规的约束。

一、伦理委员会工作指南

伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》有关的伦理学规范为指南。

二、伦理委员会审查的原则

（一）尊重和保障预期的研究受试者是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段招募研究受试者，允许研究受试者在研究的任何阶段撤消对参加研究的同意而不会受到不公正对待。

（二）对研究受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求受试者受益最大化、风险最低化。

（三）免除研究受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息，如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情况（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权不得将涉及研究受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。

（四）确保研究受试者受到与参与研究直接相关的损伤时得到及时免费的治疗和相应的补偿或赔偿。

（五）对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的研究受试者、患严重疾病无有效治疗方法的绝望患者，以及社会经济地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，应当予以特别保护。

（六）开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律、法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

三、伦理委员会审查的内容

对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容：

1.研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；

2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；

4.在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；

5.对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；

6.受试者入选和排除的指南是否合适和公平；

7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；

8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

9.研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；

10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；

11.研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

四、工作程序

（一）伦理委员会在项目资料齐全，内容完整，完成项目受理后应及时安排审查工作，会议审查项目一般在1个月内完成审查，快速审查项目一般在2周内完成审查。

（二）临床试验项目的审查会议，出席会议人数必须超过委员人数的半数，其中应包括医药专业、非医药专业、法律专业及外单位委员，并有不同性别的委员参加，会议方有效。

（三）只有参加审阅和讨论的委员才可投票，因工作需要可邀请独立顾问参加协助评估，提供建议，但不参加决议。

（四）伦理委员会审查的项目与委员存在利益冲突时，该委员应回避，在项目讨论与表决环节离场。

（五）临床试验项目的审查意见应在会议上充分讨论后以投票方式作出决定，最后决议由主任委员/副主任委员在伦理委员会审查决定文件审核签字。

（六）伦理委员会的审查意见可以是：

1. 同意；2. 必要的修改后同意；3. 不同意；4. 终止或暂停已同意的研究

（七）传达决议

对于初审项目，伦理委员会审查通知函/伦理审查意见将在审查会议后10个工作日内完成，并把伦理委员会的审查决定传达给申请方。修正案审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查，伦理委员会会及时审查处理，最终出具伦理审查意见。会审项目将在会后10个工作日内给出书面的审查决定并传达意见。快审项目在10个工作日内完成审查并传达意见。对其他各种报告类型（如安全性报告与方案违背报告），伦理委员会将及时审查处理，递交告后1个半月没有收到伦理委员会反馈，表明默认同意，研究项目可以继续进行。

（八）文件保存

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。药物临床试验项目应当保存至临床试验结束后5年。医疗器械临床试验项目应当保存至临床试验完成或者终止后10年。